第二类医疗器械经营备案变更公开内容详情
| 索引号 | 640302001/2020-00654 | 文号 | 生成日期 | 2020-11-25 | |
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| 内容分类 | 主动公开 | 发布机构 | 利通区政府办公室 | 责任部门 | 吴忠市市场监督管理局利通区分局 |
吴忠市利通区政务公开事项清单（县级）
公开内容详情
填报单位：吴忠市市场监督管理局利通区分局
主要领导：孙尚杰
分管领导：马洪志
填 报 人：李 华
联系电话：0953-2025382
填报日期：2020年11月20日
【第二类医疗器械经营备案变更】公开内容详情
一、审批机构职责
负责经营第二类医疗器械备案变更申请资料的书面审核，核发《第二类医疗器械经营备案凭证》。
二、办事指南
1. 事项名称：第二类医疗器械经营备案变更
2. 实施单位：吴忠市市场监督管理局
3. 办理部门：吴忠市政务服务大厅市场监管窗口（38号）
4.办理依据：《医疗器械经营监督管理办法》第二十三条：医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。
4. 服务对象：法人
5. 申请条件：《医疗器械经营质量管理规范》第十条：企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
第十六条：企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。
第十七条：库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。
6. 办理材料：
1）变更企业名称：《第二类医疗器械经营备案变更表》、原《第二类医疗器械经营备案凭证》，企业名称变更后的《营业执照》复印件，经办人授权证明，其他需要提交的材料；
2）变更经营方式：《第二类医疗器械经营备案变更表》、原《第二类医疗器械经营备案凭证》，经营方式说明，经办人授权证明，其他需要提交的材料；
3）变更住所、经营场所、库房地址：《第二类医疗器械经营备案变更表》、原《第二类医疗器械经营备案凭证》，变更后的《营业执照》复印件，变更后的经营场所（库房）的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，经营设施、设备目录，经办人授权证明，其他需要提交的材料；
4）变更企业法定代表人、企业负责人：《第二类医疗器械经营备案变更表》、原《第二类医疗器械经营备案凭证》，变更后的《营业执照》复印件，法定代表人、企业负责人、的身份证明、学历或者职称证明复印件，经办人授权证明，其他需要提交的材料；
5）变更经营范围：《第二类医疗器械经营备案变更表》、原《第二类医疗器械经营备案凭证》，经营范围说明，经营场所（库房）的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，经营设施、设备目录，经办人授权证明，其他需要提交的材料。
8.办理地址：吴忠市利通区利华北街吴忠市政府政务大厅38号窗口
9.办理时间：法定工作日夏季上午8:30-12:00，下午14:30-18:00；冬季上午8:30-12:00，下午14:00-17:30
12.办结时限：即办
13.咨询电话：0953-2038912
14.监督电话：0953-2038912
三、办事流程
申请人登录国家药品监督管理局官网（http://www.nmpa.gov.cn）“在线服务--在线申报--医疗器械生产经营许可（备案）信息系统--申请企业”，进入原账号，上传申请材料→吴忠市市场监督管理局网上受理→受理人员审核→符合要求的，现场核发变更后的《第二类医疗器械经营备案凭证》
四、审批改革信息
无
